مئات الأدوية الجنيسة قد تسحب من الأسواق الأوروبية.. أي دوافع ونتائج؟

طلب الاتحاد الأوروبي من الدول الأعضاء سحب مئات الأدوية الجنيسة من السوق، معتبرًا أن تقييم فعاليتها لم يكن سليماً. وأمام وكالات الصحة الوطنية مهلة حتى الاثنين لاتخاذ قرارها، مع ضمان عدم حرمان المرضى من العلاج.

في نهاية مايو/أيار، طلبت المفوضية الأوروبية من دول الاتحاد تعليق ترخيص حوالي 400 نوع من الأدوية الجنيسة، وأعطتها شهراً واحداً للامتثال لهذا الطلب، في مهلة تنتهي الاثنين.

الأدوية الجنيسة هي أدوية تحتوي على نفس المادة الفعالة للأدوية الأصلية التي انتهت فترة براءة اختراعها. يتم ترخيص هذه الأدوية بقواعد أقل صرامة من الأدوية الجديدة، ولا تحتاج الشركات المصنعة للأدوية الجنيسة لإثبات فعاليتها السريرية مجدداً، بل يكفي إثبات تكافؤها الحيوي في المختبر.

اكتشفت وكالة الدواء الأوروبية أن إحدى “منظمات الأبحاث التعاقدية” الهندية، وهي مختبرات “سينابس”، لم تكن تجري اختبارات التكافؤ الحيوي بالدقة المطلوبة. وأشارت إلى أن البيانات المتعلقة بتكافؤ العديد من العلاجات التي اختبرتها كانت مفقودة أو غير كافية.

تشمل الأدوية المستهدفة نطاقاً واسعاً من العلاجات، مثل أدوية مضادة للسرطان، أدوية لمعالجة مرضى السكري، وعلاجات ضد الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية، ومضادات للصرع، وعلاجات للفصام، وغيرها. ونظراً لأن العديد من شركات الأدوية الجنيسة تعتمد على خدمات مختبرات “سينابس”، فإن القلق يطال جميع اللاعبين الرئيسيين في هذا القطاع.

الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي تتأثر بشكل متفاوت اعتماداً على العلاجات المعتمدة هناك. فعلى سبيل المثال، تتابع فرنسا 72 دواء جنيساً في هذا الإطار. وأكدت السلطات الصحية وجمعيات المرضى على عدم وجود خطر مباشر، مشيرة إلى أن العيب يكمن في الدراسات وليس في التصنيع.

من غير المتوقع أن تسحب السلطات الوطنية في الاتحاد الأوروبي جميع هذه الأدوية من السوق فوراً. بعض الشركات المصنعة أعادت الاختبارات وأثبتت التكافؤ الحيوي، وأتاحت المفوضية الأوروبية للدول مجالاً واسعاً للمناورة حتى لا تسحب العلاجات التي لا يمكن تعويضها على الفور. في حالات معينة، قد تُمنح الدول فترة تصل إلى عامين لسحب العلاج نهائياً إذا لم تقدم الشركة المصنعة بيانات قاطعة.

ستتخذ وكالة الأدوية الفرنسية قرارها الاثنين ولكنها لن تعلنه فوراً، في حين امتنع المعهد الفدرالي للأدوية والأجهزة الطبية في ألمانيا عن التعليق.